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华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

郎健贤
导读 【华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号】,华海药业公告称,公司收到美国FDA通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请...

【华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号】,华海药业公告称,公司收到美国FDA通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。这有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升市场竞争力,对拓展美国市场带来积极影响。