经济观察报 记者 瞿依贤 7月底，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城”）2024年上半年的统计数据出炉：1月—6月，乐城接待医疗旅游20.09万人次，同比增长近50%；特许药械使用共2.3万人次，同比增长92%；园区企业营业收入24.4亿元，同比增长33%。
海南省政府今年给乐城定的KPI（关键绩效指标）是：医疗旅游人数40万人次、特许药械使用5万人次、营业收入60亿元。
乐城管理局局长贾宁告诉经济观察报，2023年乐城各项指标的增长速度在60%左右。疫情结束后，出行等消费需求需要时间逐步释放，叠加医药行业环境面临的压力，这些都是乐城进一步发展需要面对的问题。
作为国内唯一的“医疗特区”，乐城于2013年经国务院批复设立。先行先试的优势，表现在拥有特许医疗、特许经营、特许研究和特许国际医疗交流等四方面政策，其中最核心的是可以使用国外已上市、但国内尚未上市的临床急需进口药械。
2019年8月，乐城管理局成立后，进口特许药械使用速度加快，目前已经有超420种临床急需进口药械落地。除了特许药械，乐城发展另一个核心政策是真实世界研究：国外已经上市的药品和医疗器械，利用在乐城进行真实世界研究产生的数据，可用于国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）的注册申请。7月底，第16款国际创新药械产品通过乐城真实世界研究试点，在国内加速获批上市。
现在，医药界对乐城的关切点是：乐城已经进入一个相对平稳的发展期，无论特许药械还是真实世界研究，都已经收获了阶段性成果，那么，下一步的想象空间是否还很大？
贾宁的回答是：答案是肯定的，但乐城的发展也要遵循医疗行业的规律，需要时间的沉淀。在根本性的医生资源这一问题上，乐城已经有了极大改善。医生资源改善后，无论是引进产品落地乐城还是做生物医药产业的孵化器，乐城对企业依然有巨大的吸引力。
|对话|
经济观察报：瑞金海南医院开业后，现在医生资源和患者的认可度提升大吗？
贾宁：乐城的发展一是靠特许药械政策，二是靠真实世界研究政策，这两个政策是近年来吸引企业的核心政策。开展真实世界研究之前，特许药械一个月的使用量只有几例。2019年开展真实世界研究之后，药械使用量一下增长了二十几倍，后面逐步递增。
当时的药械使用，我们称之为“药械企业—患者—医生”，从药械企业出发，找患者，再找医生。瑞金海南医院2021年年底落地乐城之后，海南医科大学第一附属医院乐城医院不久后也正式开业，现在还有华西乐城医院。我们变成两条腿走路了，实现了“医生—患者—药械企业”，也就是从医生出发，医生找患者，再找药械企业。
影响乐城高质量发展的一个重要因素，是缺少好的医生。瑞金海南医院入驻以后，这种局面得到大大改善。瑞金海南医院在疫情期间开业，到现在两年多，特许药械国内首例使用已经超110例，也开展了11个真实世界研究项目，超万人次获益。
另外，鲁琼医疗合作重点引进项目——海南博鳌鲁医医院也在去年年底开业迎诊。下一步，华西乐城医院也要正式开业，它们是四川大学华西医院、华西二院、华西四院和华西口腔一起过来，园区里的医疗资源基础更坚实了。
乐城的发展目标是到2030年建成国际一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，我们现在一直围绕这两个目标来开展工作。在宣传上，我们正在联合海南省旅游和文化广电体育厅、琼海市政府等开展一系列医疗旅游活动，下一步希望把医疗和旅游结合起来。
医疗园区的发展是一个长时间积累的过程，医生资源和患者认可度是我们一直在努力解决的两个问题。作为一个医疗园区的管理局，我们的工作是服务园区里的医疗机构和企业，不同主体有不同诉求，我们作为“乐小二”，积极帮助和协调他们解决问题。
经济观察报：现在患者数量的增长速度符合预期吗？
贾宁：去年的数据显示，医疗旅游人数、园区营收、园区税收都是60%左右的增长。虽然疫情后各项数据没有出现井喷式增长，但如果之后我们还能维持这个增长速度，几年后人数就比较可观了。
医疗园区的建设任重道远，不是一个医院和医生的问题，而是整个体系建设的问题。一个患者来到这里，会涉及语言、饮食、出行等生活中方方面面的需求，要有完整的医疗体系，患者才愿意来。
我个人认为60%的增长速度还是不错的，我们还有很大的进步空间。历史和现实规律都告诉我们，医疗园区的发展不能单纯追求速度。国内目前排名靠前的医院，基本上都有百年历史。
经济观察报：你去年提到，乐城的下一步是做孵化器，有何进展？
贾宁：我们建孵化器的一个标志就是建设乐城医工转化平台。这个项目预计2025年竣工验收，目前已经有企业开始合作，通过医工平台申报品种。
我们已经有了标志性的产品，比如先声药业的科赛拉，采用“乐城研用+海口生产”的飞地模式，今年4月1日已经正式在海口生产，这标志着做孵化器的首单路径已经走通。后面，康哲药业治疗白癜风的芦可替尼、苏生生物的定制再生骨产品都要走类似的模式。
下一步可能不只是在乐城孵化产品了，乐城还要打造国际创新药械转化交易中心。我们专门成立了一个合作发展公司，到国际上去找中小药械企业合作。这些企业限于各种条件，他们的产品无法快速落地中国，但产品在国内市场需求量很大。我们帮助这些企业在国内找到合作者，把他们的产品引进中国，让乐城成为国际创新药械快速进入中国的主要通道。
乐城是一个开放的平台，目前已经把国际创新药械企业吸引过来了，还要把国内有BD（商务拓展）意向的企业吸引过来，再把投资基金吸引过来，平台就逐步完善了。
要建好孵化中心，除了医工转化平台，园区内的医疗机构也十分重要。真正的新药研发，应该是从临床需求出发。等到孵化中心真正建好，瑞金海南医院和华西乐城医院等医疗机构也会良好运转起来。特别是华西医院，在医工转化方面成效显著，他们来乐城很重要的目标就是从临床需求出发，尝试做一些产品的转化。
在GCP（药物临床试验质量管理规范）中心的建设上，目前园区内有四家医院都通过了GCP核查。GCP的建设不单是数量问题，更关键的是质量问题，我们的数据质量一定要让国家药监局药品审评中心和器械审评中心的审评员放心。去年3月，国家药监局药品注册管理司、器械注册管理司、药品审评中心、器械审评中心和核查中心组团上门，围绕如何打造国际GCP给园区里的医疗机构进行培训。
其实，园区医疗机构的核心生命力在于不断创新，未来每一家机构必然就是一个研究型医院，乐城将逐步建成符合ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）标准的国际多中心药械临床试验平台。
经济观察报：相比前几年，乐城在进入相对稳定的发展期后，下一步的想象空间在哪里？
贾宁：以真实世界研究为例，一开始很多企业都怀疑，国家药监局会给你们批吗？当第一个品种获批后，跨国药械企业的热情一下被激发了。大家看到一个新的探索，都跃跃欲试。
对乐城来说，做真实世界研究的目的不仅仅是让多少个产品获批，作为国家药监局药品和医疗器械审评审批制度改革的试验田，乐城要在真实世界研究方面按照新标准、新技术、新方法构筑一套完整的体系。按照有关专家的说法，通过乐城这个平台，我国真实世界研究在全球做到了“整体并跑，甚至局部领跑”。中国在软科学领域能做到这个程度，还是比较少见的。我们希望能在这方面进行更多的先行先试，建立一套更完善的方法论。
从历史来看，随机对照试验到现在有七八十年的发展，已经很成熟了。但是真实世界研究的方法是从2016年开始的，到现在还不到10年时间。这两个方法各有各的优势和局限，可以相互补充，让药品和器械的审评审批制度方法、技术标准更完善，也让企业有更多的选择，最终让国内患者更多更早地获益。
经济观察报：乐城真实世界研究要打开更大的空间，下一步要做什么？
贾宁：乐城为全球创新药械企业提供进入中国的“一站式”服务方案，依靠的第一个政策就是特许药械政策。第二个政策就是真实世界研究政策。这些政策可以为药械产品提供“落地使用、注册审批、医保谈判”的全流程服务。
乐城在这方面做了一些尝试。2019年，国家药监局和海南省人民政府共同启动了临床真实世界数据应用试点工作，探索利用乐城特许药械的使用数据加快国际创新药械在国内的注册。
今年是试点工作开展5周年，我们邀请相关领域权威专家组成评估专家组，评估的结果是大部分都超额完成。下一步，我们需要在新技术、新方法、新标准上进行更多探索，从而让真实世界研究更完善、更全面。真实世界研究结合传统的随机对照试验，才能让更多的新药新械得到更快审批。
目前，在乐城的实践中，真实世界研究更多只是用于产品在中国上市的注册申请，下一步可能更多要用于上市后的质量回顾、质量评价和扩大适应症。
除了药监领域，真实世界研究在医保领域也是很重要的应用。目前，海南在各部委的指导下，集合多部门的力量，推动真实世界数据在医保领域的创新应用，加快实现医保对创新药械的价值购买。
去年有一款治疗葡萄膜炎的眼科产品，在国家医保谈判中提供了在乐城的真实世界数据，最后成功被纳入国家医保目录，企业对结果也比较满意。现在已经有6个产品在做医保准入的真实世界研究，这样的例子会越来越多。
经济观察报：去年到今年，你带队去了国外不少地方考察，有什么收获？
贾宁：我们出国考察的目标，是希望更快将乐城建成国际一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。去年，我们去了丹麦和美国，最近去了马来西亚、泰国。
最大的感受是生态建设、体系建设特别重要，这依靠的不是一点点突破。比如泰国的曼谷医院从1972年开始设院，经过50多年发展，现在已经有了一套很成熟的体系。曼谷医院在很多国家有销售队伍，把这些病人引流过去之后，包括检查、入院、治疗在内的整个流程都很“丝滑”。
乐城是先行先试的“医疗特区”，在整个体系建设方面，我们还需要做出更多努力，要踏踏实实打好基础。国家给了这么好的政策，我们需要考虑更长远的发展。